一家以批發為主的現代化醫藥股份制企業河北省大型的醫藥商業企業之一

人力資源部熱線:0311-83838190

聯系我們
人力資源部熱線:0311-83838190

財務部:0311-83858182

采購部:0311-83815289

                0311-83858542

傳真:0311-83858542

營業廳:0311-83858504

儲運部:0311-83856238

當前位置:首頁 > 行業動態
注意!化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求調整啦
文章作者: 更新時間:2018-09-11

國家藥品監督管理局關于調整化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求的通告

(2018年第82號)

 

為加快推進化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求與國際技術要求接軌,加快仿制藥一致性評價工作進度,鼓勵新仿制藥申報,現調整《化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)》(國家食品藥品監督管理總局通告2016年第80號)和《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》(國家食品藥品監督管理總局通告2016年第120號)關于穩定性試驗的申報資料要求,具體如下:

 

化學仿制藥上市申請及仿制藥質量和療效一致性評價申請時,在注冊批生產規模符合要求的前提下,申報資料至少需要包括三個注冊批樣品6個月長期穩定性試驗數據。

 

特此通告。

國家藥品監督管理局
2018年8月30日

电子游艺套利方法大全 丛林快讯 浙江11选5任3 牛彩网3d预测 江苏7位数 足球比分网址导航 辽宁35选7的开奖号码是多少 江苏十一选五 500足球彩票比分直播 广东十一选五推荐* 三分pk10怎么看走势图 贵州十一选五* 潮喷最猛在线观看 山西快乐10分走势图100期的 谁有幸运飞艇群 福建22选5最新开奖结果今天 天津快乐十分